מטרת המחקר הסיני שהיה מתוייג- פתוח, סמוי לתוצא, אקראי ומבוקר שכללב משתתפים עם סיכון CV גדול שגוייסו מ – 116 בתי חולים או קהילות בסין היתה לבדוק השפעת הורדת הלחץ הסיסטולי במרפאה לנמוך מ – 120 ממ"כ לעומת נמוך מ – 140 ממ"כ. נקודת התוצא הראשונית היתה משלב של אוטם שריר הלב, רה-וסקולריזציה, אישפוז בגלל אי ספיקת לב, שבץ מוחי או תמותה מסיבה CV בשיטת "הכוונה-לטפל". נכללו 11.255 משתתפים מספטמבר 2019 עד יולי 2020 (4,359 עם סוכרת ו- 3,022 עם שבץ מוחי בעבר) שהוקצו לטיפול נמרץ (5,624) או טיפול רגיל (5,631). הגיל הממוצע היה 64.6. ממוצע הלחץ הסיסטולי תוך המעקב היה 119.1 ממ"כ בטיפול הנמרץ לעומת 134.8 ממ"כ בטיפול הרגיל. תוך ממוצע חציוני של 3.4 שנים היו 547 (9.7%) אירועים בטיפול הנמרץ לעומת 623 (11.1%) בטיפול הרגיל (יחס סיכון מובהק של 0.88). לא נמצאה שונות בהשפעת מצב הסוכרת או שבץ מוחי בעבר. תופעות לוואי חמורות של עילפון אירעו יותר באופן מובהק בקבוצת הטיפול הנמרץ (24 – 0.4%) בהשוואה (8 – 0.1%) בטיפול הרגיל. לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות באירועים חמורים מאד של היפוטנסיה, הפרעה באלקטרוליטים, נפילות עם פציעה או נזק חד בכליות.
Liu J, Li Y, Ge J, Yan X, et al ; ESPRIT Collaborative Group. Lowering systolic blood pressure to less than 120 mm Hg versus less than 140 mm Hg in patients with high cardiovascular risk with and without diabetes or previous stroke: an open-label, blinded-outcome, randomised trial. Lancet. 2024 Jun 27:S0140-6736(24)01028-6.
הערה
במחקר הנוכחי האקראי הגדול שבוצע בבתי חולים או בקהילות בחולי יל"ד (עם סיכון CV גבוה ללא כל קשר עם מצב הסוכרת או היסטוריה של אירוע מוחי) נמצא שהורדה נמרצת של הלחץ הסיסטולי לנמוך מ – 120 ממ"כ בהשוואה להורדתו לנמוך מ – 140 ממ"כ בטיפול הרגיל מנע אירועים CV גדולים ומעט תופעות לוואי. למניעת תוצא ראשוני של אירוע אחד יש לטפל ב – 75 חולים בטיפול נמרץ למשך 3 שנים וב – 148 במקרי תמותה. יש לציין שבמחקר זה הירידה היחסית של התוצא הראשוני בטיפול הנמרץ היא נמוכה מממצאי מחקר SPRINT ובמטה-אנליזה שהתבססה על רמה אישית אבל "מספר הנדרשים לטיפול" למניעת אירוע CV או תמותתה CV היה דומה ל – SPRINT. החוקרים מציינים שהתכנון להורדת הלחץ הסיסטולי ליעד נמוך מ – 120 ממ"כ אינו אומר שהוא מתאים לכל החולים. הם מציינים שבמחקר שלהם איפשרו לחולים שלא יכלו לסבול מלחץ סיסטולי נמוך מ – 120 ממ"כ להוריד את הלחץ הסיסטולי לדרגה שניתן היה לסבול. מחקר זה מוסיף עוד נדבך למחקרים שעסקו בהורדת הלחץ הסיסטולי בטיפול תרופתי נמרץ לנמוך מ – 120 ממ"כ לעומת טיפול רגיל נמוך מ- 140 ממ"כ. היותו תצפיתי אינו מאפשר קביעת סיבתיות אבל לאור ממצאי המחקר שנערך בעיבוד רנדומיזציה מנדליאלית שנערך אמנם להורדת הסיכון לפרפור פרוזדורים בהורדת הלחץ הסיסטולי לנמוך מ – 120 ממ"כ לעומת נמוך מ – 140 ממ"כ שאישר סיבתיות להשפעת ההורדה בטיפול נמרץ לעומת הרגיל אני מניח שזה נכון גם למניעת אירועים CV ותמותה CV במחקר הנוכחי.