מטרת המחקר הנוכחי שבוצע ב – 25 מרכזים רפואיים ברחבי העולם היתה להשוות שינויים בלחץ הדם, את השימוש בתרופות נגד יל"ד והבטיחות עד טווח של 36 חודשים בביצוע דנרבציה כלייתית ע"י גלי רדיו לעומת קבוצת בקרה. המחקר היה אקראי, סמוי -יחיד מבוקר התערבות דמה בחולים עם יל"ד שאינו מאוזן ולחץ סיסטולי במרפאה בין 160 ל – 180 ממ"כ ולחץ דיאסטולי של 90 ממ"כ ומעלה. משתתפים מתאימים עברו גם בדיקת ABPM עם לחץ סיסטולי בין 140 ל – 170 ממ"כ תוך נטילת תרופה אחת עד שלוש נגד יל"ד עם מינון קבוע לפחות למשך 6 שבועות. החולים עברו אנגיוגרפיה והוקצו אקראית (1:1) לדנרבציה הכלייתית או התערבות דמה כבקרה. הרופאים המטפלים והחולים לא היו ממוסכים לאחר מעקב של 12 חודשים וחולים עם איזון דמה יכלו להצליב את הטיפול לאחר 12 חודשים עד לסיום המעקב. נקודת הסיום הראשונית היתה ההבדל בממוצע הלחץ הסיסטולי במשך 24 שעות בין קבוצת הדנרבציה האמיתית לעומת הדמה לאחר 6 חודשים. העיבוד הסטטיסטי נערך בכלל האוכלוסייה שנכללה במחקר. היעלות ארוכת הטווח נבדקה תוך שימוש במדידות האמבולטוריות והמרפאה עד 36 חודשים. פיקוח על הדבקות בשימוש בתרופות והבטיחות הוערכו גם הם עד 36 שבועות. נמצאו 80 חולים מתוך 467 שתאמו לקריטריונים לכשירות להיכלל במחקר והוקצו אקראית לדנרבציה כלייתית (38) או לפרוצדורת דמה (42). ממוצעי הלחץ הסיסטולי והדיאסטולי האמבולטוריים ירדו באופן מובהק מהבסיס בקבוצת הדנרבציה והיו נמוכים באופן מובהק מאלו בקבוצת הדמה לאחר 24 ו – 36 שבועות, למרות נמרצות דומה בטיפול התרופתי. מספר התרופות לאחר 36 חודשים היה 2.13 בקבוצת הדנרבציה ו – 2.55 בקבוצת הדמה כאשר ההבדל לא היה מובהק. הדבקות בנטילת התרופות נגד יל"ד היה בקרב 77% בקבוצת הדנרבציה וב – 93% בקבוצת הדמה לאורך 36 חודשים. בסוף המעקב ירד הלחץ הסיסטולי באופן מובהק ב – 18.7 ממ"כ בקבוצת הדנרבציה ולאחר תיקנון ב – 10 ממ"כ לעומת 8.6 ממ"כ בקבוצת הדמה. ההבדל בין קבוצת הדנרבציה לבין קבוצת הדמה בסוף המעקב היה 5.9 ממ"כ (מובהק) בממוצע הלחץ הדיאסטולי האמבולטורי, 11 ממ"כ למדידת הלחץ הסיסטולי בבוקר ו – 11.8 במדידת הלחץ הסיסטולי בלילה. לא נמצאו כל בעיות בטיחות קצרות או ארוכות לאורך כל המעקב.
Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Mar 31. Epub ahead of print.
הערה
תוצאות מחקר זה מראות שפרוצדורה זאת היא בטוחה וקשורה בירידה עקבית ארוכת-טווח, מובהקת ועם משמעות קלינית של לחץ הדם האמבולטורי בהשוואה לבקרת דמה, ללא הבדלים במספר התרופות נגד יל"ד. הירידה בלחץ הדם האמבולטורי לאחר הדנרבציה הכלייתית היתה פרוגרסיבית למשך המעקב. המשמעות של ממצאי מחקר זה היא שהורדה מובהקת של לחץ הדם האמבולטורי בלילה ובבוקר המוקדם לאחר 24 ו – 36 חודשים מתורגמת לירידה באירועים ה – CV, כולל שבץ מוחי ואי ספיקת לב. אופי הירידה של לחץ הדם תוך 24 שעות ע"י דנרבציה כלייתית יכול להשתפר לו הדבקות בטיפול התרופתי היתה גבוהה יותר. נתוני מחקר זה תומכים בפרופיל המבטיח של בטיחות פרוצדורה זאת. דנרבציה כלייתית מספקת אפנות (modality) של טיפול משלים בנוסף לשינויים בסגנון החיים וטיפול תרופתי ביל"ד בטיפול בחולה יל"ד עמיד לטיפול.